藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室（藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室用途作用）

       藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室的用途作用是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的最佳選擇方案，方便大批量藥品進(jìn)行長期耐潮濕循環(huán)試驗(yàn)。

       藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)定義：

       化學(xué)藥物（原料藥或制劑）穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。

       穩(wěn)定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過設(shè)計試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和復(fù)驗(yàn)期/有效期的確定提供支持性信息。

       藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>

       藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)，包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期留樣試驗(yàn)。

       1、影響因素試驗(yàn)的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗(yàn)的條件，同時驗(yàn)證處方的合理性和分析方法的可行性；

       2、加速試驗(yàn)的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗(yàn)的條件；

       3、長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期，應(yīng)該說長期留樣試驗(yàn)是穩(wěn)定性試驗(yàn)的核心。